Tiêu chuẩn GPP là gì? Nhà thuốc làm gì để đạt tiêu chuẩn GPP

GPP là cụm từ mà bất cứ ai ra tiệm thuốc gần nhà cũng nhìn thấy. Tuy nhiên, khái niệm tiêu chuẩn GPP là gì thì không phải ai cũng biết. Nếu bạn có cùng thắc mắc này thì hãy theo dõi bài viết dưới đây.

1. Tiêu chuẩn GPP là gì?

GPP được viết tắt bởi cụm từ Tiếng Anh “Good Pharmacy Practice” được hiểu là Thực hành tốt nhà thuốc, là tiêu chuẩn thực hành nghề nghiệp tại nhà thuốc của dược sĩ và nhân sự dựa trên tiêu chuẩn về đạo đức và chuyên môn đạt mức cao hơn so với yêu cầu pháp lý tối thiểu.

Bên cạnh đó, lĩnh vực dược phẩm còn được quy định đảm bảo các tiêu chuẩn về GMP, GLP, GSP… trong đó đỉnh cao là nhà thuốc thực hành tốt GPP là bao gồm tổng kết các tiêu chuẩn trên.

1.1 Những nguyên tắc chính để xây dựng nhà thuốc chuẩn GPP là gì?

Khi xây dựng một nhà thuốc đạt chứng nhận “Thực hành tốt nhà thuốc-GPP” phải đảm bảo thực hiện các nguyên tắc chính sau :

• Chủ nhà thuốc phải có chứng chỉ hành nghề dược và phải có mặt tại nhà thuốc trong thời gian hoạt động.
• Nhân viên trực tiếp bán thuốc phải có bằng chuyên môn dược và thời gian thực hành nghề phù hợp.
• Nhân viên nhà thuốc phải mặc áo blouse trắng, sạch sẽ, gọn gàng và có đeo biển ghi rõ họ tên, chức danh.
• Đặt lợi ích của bệnh nhân và sức khoẻ của cộng đồng lên trên hết.
• Điều kiện, môi trường trong nhà thuốc phải đảm bảo điều kiện bảo quản thuốc.
• Bố trí, sắp xếp phải phù hợp theo quy định và đảm bảo hạn chế nhầm lẫn.
• Cung cấp thuốc đảm bảo chất lượng kèm theo thông tin về thuốc, tư vấn thích hợp cho người bệnh và theo dõi việc sử dụng thuốc của họ.
• Tham gia vào hoạt động tự điều trị, bao gồm cung cấp thuốc, tư vấn dùng thuốc và tự điều trị triệu chứng của các bệnh đơn giản.
• Có chỗ rửa tay cho người bán và người mua, có đủ thiết bị để bảo quản thuốc, tránh được các ảnh hưởng bất lợi của môi trường.
• Không dùng các bao bì ra lẻ thuốc có chứa nội dung quảng cáo các thuốc khác để làm túi đựng thuốc. Đối với trường hợp thuốc bán lẻ không đựng trong bao bì cần phải ghi rõ các thông tin về thuốc.
• Không được tiến hành các hoạt động quảng cáo thuốc tại nơi bán trái quy định. Không khuyến khích người mua coi thuốc là hàng hóa và mua nhiều hơn mức cần thiết.
• Nhân viên nhà thuốc phải tư vấn đúng, bảo đảm hiệu quả điều trị với người bệnh, thực hiện bán thuốc theo đơn. Thường xuyên ghi chép các hoạt động mua, bán thuốc, hồ sơ, sổ sách lưu giữ ít nhất 1 năm kể từ khi thuốc hết hạn dùng.
• Nếu kinh doanh thêm mỹ phẩm, thực phẩm chức năng, dụng cụ y tế thì phải có khu vực riêng, không gây ảnh hưởng đến thuốc.

GPP là tiêu chuẩn cuối cùng trong 5 tiêu chuẩn thực hành tốt (GPs) trong quy trình đảm bảo chất lượng thuốc – từ khâu sản xuất (Thực hành tốt sản xuất thuốc – GMP), kiểm tra chất lượng (Thực hành tốt kiểm nghiệm thuốc – GLP), tồn trữ bảo quản (Thực hành tốt bảo quản thuốc – GSP), lưu thông phân phối (Thực hành tốt phân phối thuốc – GDP) và phân phối đến tay người bệnh (Thực hành tốt nhà thuốc – GPP).

2. Lý do phải thực hiện GPP

• Luật Dược (01-10-2005), Nghị định 79/2006/NĐ-CP, Quyết định 108 và Quyết định 154 của Thủ tướng Chính phủ đã quy định hệ thống sản xuất lưu thông phân phối thuốc của Việt nam từ nay đến 2010 phải đạt tiêu chuẩn thực hành tốt (GPs), riêng hệ thống nhà thuốc phải đạt GPP từ nay đến 2010.
• GPP là công đoạn cuối cùng trong quy trình đảm bảo chất lượng thuốc. Nếu chỉ tập trung quản lý các khâu đầu như sản xuất (GMP), kiểm tra chất lượng (GLP), tồn trữ bảo quản trong kho (GSP) mà không chú trọng đến khâu sau cùng là nhà thuốc, với các yêu cầu về điều kiện bảo quản thuốc, trình độ chuyên môn và phương thức quản lý của chủ nhà thuốc, quy trình hướng dẫn, theo dõi việc sử dụng thuốc… (nói cách khác là để tình trạng các nhà thuốc lộn xộn như hiện nay) thì quy trình đảm bảo chất lượng thuốc chỉ là nửa vời, vô nghĩa và lãng phí vì không đạt được mục tiêu đảm bảo thuốc chất lượng, hiệu quả, an toàn đến tay người bệnh.
• Hệ thống phân phối lẻ thuốc có phát triển về số lượng nhưng đang tồn tại rất nhiều bất cập như: Dược sĩ đại học thường xuyên vắng mặt tại nhà thuốc, phó mặc việc tư vấn sử dụng thuốc cho các dược sĩ trung học và các dược tá, hoặc kể cả những người không có một chút chuyên môn dược. Thuốc được bán một cách tự do, không chỉ dẫn, ai mua cũng được, loại gì cũng được, càng nhiều càng tốt, kể các các loại thuốc kê đơn bắt buộc phải có chỉ định của bác sĩ. Đáp lại, một số bác sĩ vô tư bán thuốc ngay tại phòng mạch của mình với đủ loại thuốc kém chất lượng, quá hạn dùng, không bao bì nhãn hiệu, giá cả tùy tiện. Như vậy người dân dù đã phải mua thuốc với giá cao nhưng vẫn phải đứng trước nguy cơ sử dụng thuốc sai mục đích, không hiệu quả, thậm chí nguy hại cho sức khỏe, tính mạng vì không được tư vấn, cung cấp đầy đủ thông tin về thuốc.
• Hiện tượng kinh doanh thuốc thuốc nhập lậu, thuốc không rõ nguồn gốc, thuốc không được phép lưu hành, thuốc nhập khẩu phi mậu dịch, thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, mua bán không có hóa đơn chứng từ, móc ngoặc trốn thuế, lậu thuế... còn rất phổ biến tại các nhà thuốc, dẫn đến thuốc không được kiểm soát về nguồn gốc, chất lượng và các tiêu cực về mặt kinh tế, không chỉ cho ngành dược mà còn ảnh hưởng chung đến toàn xã hội.
• Đa số nhà thuốc có điều kiện cơ sở vật chất rất sơ sài tạm bợ, không đạt tiêu chuẩn vệ sinh môi trường, không đáp ứng yêu cầu bảo quản chất lượng thuốc, chưa kể còn ảnh hưởng đến mỹ quan chung.

3. Nhà thuốc làm gì để đạt tiêu chuẩn GPP?

Để được công nhận là Nhà thuốc đạt chuẩn GPP, nhà thuốc cần phải đáp ứng các tiêu chuẩn sau:

3.1 Đáp ứng tiêu chuẩn về cơ sở vật chất

• Theo quy định, diện tích tối thiểu của nhà thuốc phải đạt 10m2. Địa hình nhà thuốc phải ở nơi khô ráo, thoáng mát, nhiệt độ phòng bảo quản thuốc phải dưới 30 độ C, còn độ ẩm không quá 75%.
• Có đầy đủ các không gian bố trí, sắp xếp thuốc theo đúng quy chuẩn (khu trưng bày, khu bảo quản, khu mỹ phẩm…).
• Đảm bảo các trang thiết bị, phương tiện cần thiết về bảo quản thuốc.
• Với thuốc bán lẻ không kèm bao bì, dược sĩ bán thuốc cần ghi rõ tên thuốc, hàm lượng, nồng độ, hướng dẫn sử dụng cụ thể… bên ngoài bao.

3.2 Đáp ứng tiêu chuẩn về nhân sự

• Người đứng tên thành lập Nhà thuốc GPP bắt buộc phải có bằng Dược sĩ đại học và chứng chỉ hành nghề Dược do Bộ Y tế cấp. Đối với nhân viên làm việc tại nhà thuốc phải mặc áo Blouse trắng, có đeo biển tên, chức vụ, ăn mặc gọn gàng, sạch sẽ.
• Dược sĩ bán thuốc phải có trình độ chuyên môn nghề dược, thực hành bán thuốc theo đúng quy định, đảm bảo lợi ích, an toàn cho bệnh nhân và tuân thủ các nguyên tắc đạo đức nghề nghiệp.

3.3 Đáp ứng tiêu chuẩn về hoạt động

• Thực hiện việc ghi chép, lưu trữ và bảo quản hồ sơ tối thiểu 1 năm tính từ thời điểm thuốc hết hạn sử dụng.
• Không được thực hiện bất kỳ hành vi quảng cáo, lôi kéo khách hàng.
• Đảm bảo việc mua thuốc, kiểm soát chất lượng, bán thuốc không kê đơn/kê đơn, theo dõi chất lượng thuốc, bảo quản thuốc, giải quyết các trường hợp thu hồi thuốc hay khiếu nại về thuốc;…
• Việc xây dựng Nhà thuốc đạt GPP không chỉ đảm bảo lợi ích cho bệnh nhân mà còn giúp nâng uy tín cho Nhà thuốc và góp phần nâng cao chất lượng dịch vụ ngành dược phẩm nước nhà.

4. Cách sắp xếp thuốc đạt chuẩn GPP

Cách bày trí, sắp xếp nhà thuốc cũng là một trong những tiêu chuẩn đánh giá GPP của nhà thuốc. Có 6 nguyên tắc về sắp xếp các sản phẩm thuốc mà chủ nhà thuốc nào cũng cần phải biết.

4.1 Nguyên tắc 1: Sắp xếp theo từng loại thuốc riêng rẽ

Các mặt hàng phải được phân biệt và để trong từng nhóm riêng biệt như:. thuốc điều trị, thực phẩm chức năng, mỹ phẩm, thiết bị y tế,... Hoặc bạn cũng có thể sắp xếp theo nhóm tác dụng dược lý, công thức hóa học; hãng sản xuất; dạng thuốc,…

4.2 Nguyên tắc 2: Đảm bảo các thuốc được bảo quản trong điều kiện nhất định

Các loại thuốc cần được sắp xếp đảm bảo được các yêu cầu bảo quản của từng loại nhất định:

• Những loại thuốc cần được bảo quản trong điều kiện thường : thuốc kháng sinh, thuốc hạ sốt.
• Những loại thuốc bắt buộc phải bảo quản trong điều kiện đặc biệt (không được để nơi quá sáng, nhiệt độ không quá cao): hàng có mùi, dễ bay hơi hay dễ phân hủy. Đặc biệt đối với các loại vacxin, viên đặt hạ sốt,... cần bảo quản nơi có nhiệt độ thấp. Vì vậy mà bạn cần trang bị tủ lạnh cho nhà thuốc của mình.

4.3 Nguyên tắc 3: Đúng quy định về chuyên môn hiện hành

• Những loại thuốc độc bảng A, B cần được sắp xếp riêng, thậm chí bạn nên có một tủ riêng, khóa lại cẩn thận để bảo quản và quản lý theo các quy chế chuyên môn ngành Dược hiện hành.
• Hàng chờ xử lý: Phải được xếp vào khu vực riêng, có nhãn “Hàng chờ xử lý”.

4.4 Nguyên tắc 4: Dễ tìm, dễ lấy, dễ thấy và dễ kiểm tra

Đây là một trong những nguyên tắc quan trọng trong sắp xếp thuốc. Nguyên tắc này đảm bảo Dược sĩ sẽ dễ nhìn thấy buốc, kê đơn nhanh cũng như kịp thời kiểm tra, phát hiện những loại đã quá hạn hay để các cơ quan chức năng dễ kiểm tra hàng hóa định kỳ.

• Các sản phẩm thuốc cần được sắp xếp ngay ngắn, gọn gàng, có thẩm mỹ. Không nên để hàng hóa chồng chéo lên nhau.
• Nhãn hàng của các loại thuốc như hình ảnh, tên, chữ số,.. cần được quay ra phía ngoài. Vừa để dược sĩ dễ tìm thấy vừa để khách hàng dễ nhận biết và thu hút họ hơn.

4.5 Nguyên tắc 5: Sắp xếp theo nguyên tắc FEFO và FIFO và đảm bảo chất lượng hàng Dược phẩm

• FEFO: Những mặt hàng có thời hạn sử dụng ngắn thì xếp ở ngoài còn những mặt hàng có hạn sử dụng dài hơn thì xếp vào bên trong.
• FIFO: Những loại hàng hóa nào nhập trước thì bán trước, những loại nào sản xuất trước cũng cần xuất trước.
• Đối với những loại hàng bán lẻ: Dược sĩ cần bán hộp dở hết rồi mới mở hộp mới, tuyệt đối không mở nhiều hộp bán cùng lúc.
• Chống đổ vỡ hàng: những loại nào nhẹ thì nên để ở trên còn nặng thì để ở dưới. Các loại chai, lọ, ống tiêm không được xếp chồng lên nhau và phải để phía bên trong tủ kính.

4.6 Nguyên tắc 6: Cách sắp xếp các tài liệu, văn phòng phẩm, tư trang trong nhà thuốc

• Phân loại tài liệu, văn phòng phẩm,…giữ vệ sinh sạch sẽ, có ghi nhãn, để ở một tủ riêng.
• Các tờ giới thiệu thuốc phải được sắp xếp gọn gàng, để đúng nơi quy định.
• Sắp xếp gọn gàng tài liệu, văn phòng phẩm, để đúng nơi quy định.
• Không để tư trang trong khu vực quầy thuốc.

Bài viết trên đây là những chia sẻ của chúng tôi về vấn đề "Tiêu chuẩn GPP là gì? Nhà thuốc làm gì để đạt tiêu chuẩn GPP" nhằm giúp  bạn đọc nhận biết được việc xây dựng nhà thuốc đúng chuẩn GPP là việc cần làm đầu tiên trước khi muốn kinh doanh nhà thuốc. Cảm ơn bạn đã theo dõi bài viết.

Tham khảo bài nguyên mẫu tại đây : Tiêu chuẩn GPP là gì? Nhà thuốc làm gì để đạt tiêu chuẩn GPP